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空心胶囊质量管理情况声明

  一、供应商的选择与管理

  我公司始终坚持质量第一的原则,严格按照GMP要求每年对空心胶囊供应商厂家进行实地考察,资质和考察报告均符合国家规定,供应商所使用的明胶为罗塞洛骨明胶(罗塞洛是全球最大的明胶生产商),并对每批采购合同中都签署质量协议,明确要求满足2010年版《中国药典》标准和企业内控质量标准。我公司长期采购的明胶空心胶囊的供应商均为行业的知名企业—安徽黄山胶囊和山西广生胶囊。

  二、供应商的实地考察

  安徽黄山胶囊有限公司是一家专业生产空心胶囊和肠溶空心胶囊的企业,拥有胶囊生产线52条,年生产能力为200亿粒以上。公司厂房按GMP要求设计、工艺布局合理、检验设备齐全,并通过了ISO9001质量体系认证,能够保证生产优质的空心胶囊。

  山西广生胶囊有限公司,是空心胶囊的专业生产企业,现有全自动硬胶囊生产线52条,年生产能力为200亿粒。

  三、我公司检测能力及胶囊检验情况

  检测中心检测面积1030平方米,现有检验人员45人,都经过化验员培训具有上岗证。检测中心共分三层,一层为仪器室配备高效液相色谱仪14台、蒸发光检测仪3台、气相色谱仪2台、双波长扫描仪1台、原子吸收分光光度计2台、微波消解仪2台、紫外分光光度计1台,红外分析仪1台,激光微粒分析仪1台、水分测定仪1台、数显自动旋光仪1台、尘埃粒子计数器2台等检测仪器,二层为理化分析室、消化室、高温室、包材检定室、天平室、标定室、试剂库、粉碎室、资料室;三层为细菌内毒素检测室、阳性对照室、微生物限度检查室、无菌室、培养室、培养基贮存室、标本室。有独立的动物实验室。能满足入厂的原辅料、中药材、半成品、成品的全项检验与生产规模、品种、检验要求相适应。根据企业生产情况需要,能够满足企业的所有检验要求,无委托检验。

  我公司专项检测空心胶囊6人,都经过严格的专业培训,专项检测铬含量的检测仪器原子吸收分光光度计2台、微波消解仪2台,每天能检测60批空心胶囊的能力,均能保证入厂的胶囊做到批批检验,检验合格后投入生产使用。

  目前所检测出的胶囊均符合《中国药典》2010版标准要求,请广大患者放心使用。

  





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